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含Mifepristone及misoprostol成分藥品安全資訊風險溝通表

 

一、衛生福利部食品藥物管理署近日函知「含Mifepristonemisoprostol成分藥品安全資訊風險溝通表」,請會員注意相關事項,以保障病患用藥安全。

二、該署函知包含:Mifepristonemisoprostol成分藥品之用藥安全資訊訊息緣由略以:

2017/5/18加拿大衛生部發布有關mifepristonemisoprostol之風險警訊。因其作為人工流產之用時可能具有感染及/或敗血症、嚴重出血與治療失敗時的胚胎毒性等風險,故要求許可證藥商於仿單「警語」標註相關風險,及提交相關風險管理計畫書。網址:http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63330a-eng.php

三、醫療人員應注意事項:

1.    Mifepristone於我國屬第四級管制藥品,且僅限由婦產科醫師使用,該藥品雖無具成癮性,但醫師處方前,仍應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。

2.    應告知病人於用藥後2週內務必回診追蹤,以確認胚胎是否完全排出,且未有異常出血或感染等症狀。

3.    應告知病人可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險,如出現不適症狀,應儘速回診。

四、含Mifepristonemisoprostol成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」如附件

 

(2017.6.16)

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