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Valproate相關成分藥品安全資訊風險溝通表

 

一、衛生福利部食品藥物管理署近日函知Valproate相關成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請會員注意相關事項,以保障病患用藥安全。

二、該署函知包含:Valproate相關成分藥品之用藥安全資訊訊息緣由略以:

歐洲醫藥管理局(EMA)近期將重新衡量valproate相關成分藥品用於懷孕及育齡婦女之安全性及目前風險管控措施之成效,以評估是否需採取更進一步之作為。EMA網址:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000066.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

三、  醫療人員應注意事項:

1. Valproate相關成分藥品使用於孕婦,可能會導致重大先天性畸形,特別是神經管畸形,且可能會導致胎兒智商下降。

2. Valproate相關成分藥品禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防,於其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法以其他藥物控制症狀,或有其它原因無法使用其他藥物治療之情形,且處方藥品前應詳細告知病人於懷孕期間使用該藥品的相關風險。

3. 醫師處方該類成分藥品於正值生育年齡之女性病人前,應確定病人並未懷孕,並告知在用藥期間應有效避孕。

4. 對於有計劃懷孕的婦女,應告知使用該藥品之風險與治療效益,並考慮使用其他替代療法。

5. 對於使用該藥之女性病人及進入青春期女童,須定期追蹤治療情形,並評估使用該藥之臨床效益。

四、Valproate相關成分藥品安全資訊風險溝通表如附件

 

(2017.11.3)

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