重要會務

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食藥署轉知植入式幫浦之可能風險危害發布安全訊息


       衛生福利部食品藥物管理署函送美國食品藥物管理局就植入式幫浦(implanted pumps)之可能風險危害發布安全訊息,來函重點略以:
        一、 美國食品藥物管理局發布訊息指出,植入式幫浦用於減緩患者疼痛之治療時,非核准與植入式幫浦併同使用之藥品,如以前述醫療器材輸注,可能導致藥品劑量錯誤、幫浦操作失敗之風險,及後續可能造成患者發生感染、疼痛及發燒等不良反應提出警告及注意事項。
        二、 為確保病患使用醫療器材之安全,食品藥物管理署除將於該署網站公布旨揭產品之安全警訊外,並籲請醫師在使用旨揭醫療器材進行醫療行為時,應詳閱該醫療器材仿單或標示可合併使用之藥品,並持續觀察患者情形及是否有不良反應發生。
        三、 另依藥事法第45-1條規定及嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以,因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向全國藥物不良反應通報中心通報(通報網頁入口:食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。違者,可依藥事法第92條規定處辦。

2018/12/04 | 點閱率:65