重要會務

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食藥署函知經陰道手術修補網之使用注意事項


       衛生福利部函知經陰道網膜修補術治療骨盆腔臟器脫垂之手術網片(簡稱經陰道手術修補網)之使用注意事項,請會員參考運用,來函重點如下:
        一、 鑒於國外衛生主管機關陸續發布「經陰道網膜修補術治療骨盆腔臟器脫垂之手術網片」產品之下架資訊,經衛生福利部食品藥物管理署評估該產品於國內使用之安全性,並洽相關醫學會提供建議後,提供該產品之使用注意事項如下,以維護病人安全:
(一) 使用該產品之手術,宜由具備骨盆重建手術必要之知識、手術技巧與經驗之婦產科或泌尿科醫師執行。
(二) 使用該產品前,請考量所有相關治療骨盆器官脫垂之選項(包括非手術性及其他不使用旨揭產品之手術方式),審慎評估使用該產品對病人之利益與可能發生風險,並確保病人已被充分告知該產品之相關併發症如網膜外露(mesh erosion)、陰道結疤狹窄(vaginal scarring/stricture/contracture)、性交疼痛(dyspareunia)、骨盆疼痛(pelvic pain)、臟器穿孔等症狀,及併發症發生時可能須再接受其他介入性治療,移除植入物仍可能無法完全解除相關症狀。
(三) 另有國內研究文獻指出,該產品植入後之骨盆器官脫垂復發案例大多發生於術後6個月內,故術後宜定期追蹤病人手術效果及相關併發症之發生情形。
        二、 查該產品許可證之中文仿單已加註「植入經陰道手術修補網,可能引發網膜糜爛或突出、網膜收縮而引起陰道縮短、狹窄或疼痛以及臟器(膀胱、腸道、血管)穿孔等併發症」等警語,且該產品均已列入安全監視,請會員使用該產品時,應遵循藥物安全監視相關規定,追蹤病人使用該產品之安全性,並提供使用資訊予醫療器材商,以維護病人安全;倘得知使用該產品所引起之嚴重不良反應事件,亦應依藥事法第45-1條規定通報至全國藥物不良反應通報中心(網址:http://qms.fda.gov.tw)。

2019/07/09 | 點閱率:128