公告事項

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美國食品藥物管理局就「手術縫合器/釘」發布安全警訊


       轉知食藥署函知美國食品藥物管理局就「手術縫合器/釘」發布安全警訊,來函重點如下:
一、 美國食品藥物管理近期重新檢視接獲「手術縫合器/釘」之不良事件通報案件,並提出下列建議事項予相關專科醫療人員,略述如下:
(一) 使用前應詳細閱讀縫合器之仿單及使用說明書。
(二) 依據縫合組織的類型及厚度大小,選擇合適的縫合釘。
(三) 若手術部位組織出現水腫、出血或壞死,則縫合器不適宜太接近這些部位。
(四) 應熟悉手術縫合的位置。
(五) 縫合器避免使用在大血管(如主動脈)上。
(六) 縫合器避免使用在脆弱的組織,即使沒有使用縫合釘,縫合器使用過程仍可能造成組織壞死。
(七) 若在手術過程發生縫合器故障,則應先夾緊血管,再從血管上釋放縫合器。
二、 為確保病患使用醫療器材之安全,食藥署除將於該署網站公布旨揭產品之安全警訊外,並籲請醫師在進行旨揭產品之醫療行為時,應持續觀察患者術後情形及是否有不良反應發生。
三、 另依嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以,因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向全國藥物不良反應通報中心通報(通報網頁入口:食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。違者,可依藥事法第92條處辦。

2019/04/10 | 點閱率:83