公告藥品包裝容器應標示內容，本會去函衛署表示有違法律保留原則

---

衛生署91年5月8日公告訂定「藥品包裝容器標示包括必須標示項目（共13項）以及建議標示項目（共3項）」，因嚴重影響會員權益，本會旋即行文衛生署表示公告內容有違法律保留原則。依中央法規標準法第11條規定，法律不得牴觸憲法，命令不得牴觸憲法或法律。又司法院大法官釋字第313號解釋文亦指出，涉及人民權利之限制，其處罰之構成要件與法律效果，應由法律定之；法律若授權行政機關訂定法規命令予以規範，亦須為具體明確之規定，始符憲法第23條法律保留原則之意旨。
關於衛生署訂定公告之「藥品包裝容器標示，包括必須標示項目（共13項）以及建議標示項目（共3項）」，既未受法律授權訂定，而將分屬不同法規之標示規定混為同一規定，且於公告中表示，若藥品容器包裝之標示未符合規定者，將依醫師法第29條或藥師法第22條第1項規定處辦，惟此二規定之罰鍰標準差異過鉅，以之作為處罰基準對各醫療院所及藥局甚不公平，且於「必須標示項目」中加入原醫師法及藥師法所未規定之事項，若依該公告認定醫師違反規定，而以醫師法第29條之規定論處，有違法律保留原則。
衛生署函復表示，13項必須標示項目之內容，現行醫師法及藥師法中已有明文規定者，將依法據以處罰，未規定於條文中之「電話號碼」、「警語」及藥品「商品」名等3項目僅為宣示性質。請會員遵守醫師法第14條之規定辦理，以免因違法而被處新臺幣2萬元以上10萬元以下之罰鍰。