重要會務

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管制藥品管理較易違規事項
提供會員參考以免受罰


管制藥品之證照管理與流向管理已實施近餘年,
邇來地方衛生主管機關與管制藥品管理局進行稽
查,發現有醫療機構或業者疏於了解管制藥品之
相關規定,以致觸法受罰,因此管制藥品管理局
也將較易受罰事項整理為條項內容,本會特刊登
使會員了解,以免違規受罰。
管制藥品管理較易違規受罰事項:
一、未領有管制藥品登記證之機構或業者,持
有、購買、販賣、輸入、輸出或製造管制藥品。
二、管制藥品登記證所登載事項變更時(如地
址、負責人、藥品管理人等變更),未於事實發
生之日起十五日內向本局辦理變更登記。
三、輸入、輸出或製造第三級、第四級管制藥
品,未逐批事先向本局申請核發同意書。
四、醫藥教育研究試驗機構未領有管制藥品登記
證,購買或持有管制藥品。另使用管制藥品未先
向中央衛生主管機關申請核准。
五、醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐未領有管制
藥品使用執照,使用或處方第一級至第三級管制
藥品;或醫師、牙醫師雖領有管制藥品使用執
照,但未依規定開立管制藥品專用處方箋。
六、獸醫師或獸醫佐使用管制藥品,未依規定詳
實登錄其診療紀錄,或使用第一級至第三級管制
藥品未將使用執照號碼載明於診療紀錄。
七、醫師、牙醫師在非屬醫療急迫情形或非經公
告無藥事人員執業之偏遠地區,調劑管制藥品。
八、無管制藥品專用處方箋,調劑第一級至第三
級管制藥品。
九、交付第一級至第三級管制藥品,未由領受人
憑身分證明簽名領受。
十、西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者,購
用僅管制原料藥之第四級管制藥品,未設置簿冊
詳實登載收支結存情形;或未於每月二十日前將
前一個月簿冊登載情形,向所在地衛生主管機關
及本局申報。
 、西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者,販
賣管制藥品僅按月向所在地衛生主管機關及本局
申報,未向銷售地衛生主管機關申報。
 、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫
機構及醫藥教育研究試驗機構,購用管制藥品未
設置簿冊詳實登載每日收支結存情形(特別是第
四級管制藥品)。
 、藥局供應含管制藥品成分在公告限量以上,
屬醫師、藥師或藥劑生指示藥品,未將領受人資
料及藥品供應情形詳實登錄簿冊。
 、第一級至第三級管制藥品,未專設櫥櫃,加
鎖儲存。
 、調劑、使用後之殘餘管制藥品銷毀,未製作
紀錄備查。
醫療機構管制藥品管理相關規定
應辦事項法條依據罰鍰
項內容管制藥品管理 單位
目條例施行細則萬元
機構需購買管制藥品者,應申領管制藥品登記
機構內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐(須符合
獸醫師法第十六條第二項規定,可單獨執業者)
使用第一級至第三級管制藥品者,應申領管制藥
品使用執照。
醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐非為正當醫療目
的,不得使用管制藥品。
醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品應開
立管制藥品專用處方箋。
獸醫師、獸醫佐使用管制藥品應於診療紀錄記載
相關事宜。
未經核准不得使用第一級第二級管制藥品從事治
療業務。
管制藥品使用執照登載事項變更時,應於十五日
內向管制藥品管理局辦理變更登記。
管制藥品登記證所登載事項變更時,應於十五日
內向管制藥品管理局辦理變更登記。
管制藥品應置於業務處所保管。
第一級至第三級管制藥品應專櫃加鎖儲藏。
非醫師、牙醫師、藥師、藥劑生不得調劑管制藥
品。
藥劑生調劑之管制藥品不含麻醉藥品。
醫師、牙醫師調劑管制藥品依藥事法102條規定
劑第一級至第三級管制藥品應依管制藥品專用處
方箋。
第一級、第二級管制藥品專用處方箋限調劑一次
第一級至第三級管制藥品應由領受人簽名領受。
國內運輸第一級第二級管制藥品,應先申請運輸
憑照。
管制藥品調劑或使用後殘量之銷燬應會同管制藥
品管理人並作成紀錄備查。
管制藥品之銷燬應會同當地衛生主管機。
管制藥品發生減損時,應即刻報請當地衛生主管
機關查核,並於七日內向管制藥品管理局申報。
減損涉及失竊遺失或刑事案件,應保留現場,向
警察機關報案,並取得證明文件。
第一級第二級管制藥品不得借貸轉讓(停、歇業
除外)。
應於業務處所設簿登載每日收支結存情形。
第一級至第三級管制藥品半年報(一月及七
月),第四級管制藥品年報(一月)。
簿冊、單據、管制藥品專用處方箋保存五年。
機構受撤銷、註銷、停業處分時,應於十五日內
列報收支結存,並於六十日內辦理剩餘管制藥品
之轉讓或銷毀。
(停業者結存之管制藥品亦可自行保管)。
機構辦理歇業或停業時,應先列報管制藥品收支
結存,並將剩餘管制藥品辦理轉讓或銷毀。(停
業者結存之管制藥品亦可自行保管)。
2001/04/14 | 點閱率:688