藥品使用於非核准適應症
不得申請藥害救濟

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藥害救濟法實施，申請藥害救濟案件日增，衛生
署藥害救濟審議委員會進行審議有多件不予救濟
案件，請會員處方藥品時應予留意。

案例：衛生署藥害救濟審議委員會進行藥害救濟
申請案之審議時，發現多件因使用
Carbamazepine後產生史帝文生氏-強生症候群嚴
重不良反應，並有致殘障之案例發生，請會員處
方病人使用Carbamazepine時，應注意此類藥品
不良反應之發生，並提醒病患於服藥期間注意皮
膚、黏膜之變化情形。
依藥害救濟法第十三條一項八款規定，醫師處方
藥品時應依衛生署核准之適應症，對於藥品使用
於非核准適應症（off-labeled use）之藥害救
濟申請個案，將不被准予救濟。

為使會員了解藥害救濟法第十三條規定不得申請
藥害救濟之規定，特將條文刊登如下：

藥害救濟法 第十三條　有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：

一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害
人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他人負
其責任。

二、本法施行前已發現之藥害。

三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲
得救濟。

四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身
保險給付在內。

五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之
程度。

六、因急救使用超量藥物致生損害。

七、因使用試驗用藥物而受害。

八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥
物之使用。

九、常見且可預期之藥物不良反應。

十、其他經主管機關公告之情形。