公告事項

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食藥署函知醫療器材申報作業


     「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行,依規定醫事機構應於110年7月20日前進行申報作業。惟考量醫療人員業務繁忙或受疫情影響業務執行,食藥署同意原須完成申報5至6月醫療器材來源資料之期限得展延至10月20日,並得併同7至9月之來源資料一起申報。
        依衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603553號公告之「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」,依醫療器材分類分級管理辦法,為E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物、L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片三項。醫事機構如使用前開三項應申報來源及流向資料之醫療器材品項,應於110年10月20日前至「醫療器材來源流向申報平台」(http://mtrace.fda.gov.tw/;食藥署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區)完成110年5月1日至6月30日來源資料之申報作業。
        如有「醫療器材來源流向申報平台」相關操作疑問可諮詢醫療器材UDI及來源流向諮詢窗口:吳先生(本署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區),聯絡電話::03-5732043/ 03-5743868,諮詢Email:jywu6@itri.org.tw。

2021/07/13 | 點閱率:91