依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）第7條及第36條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向衛生福利部申請並經核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。
次依特管辦法第43條規定，本辦法110年2月9日修正施行前，已施行附表四檢測項目之醫療機構，有不符合第36條至第38條規定者，應自修正施行之日起3年內(113年2月8日)補正並依第7條規定申請核准、登記。
醫療機構於特管辦法110年2月9日修正施行前，已提供實驗室開發檢測服務者，請依旨揭作業原則申請核准事宜，相關附件已置於衛生福利部網頁（路徑：衛生福利部首頁/本部各單位及所屬機關/醫事司/生醫科技及器官捐贈/實驗室開發檢測），如有申請問題，請向「實驗室開發檢測工作小組」洽詢（電話：02-8964-3000分機3073、3074、3075；電子信箱：ldts@jct.org.tw）。
