公告事項

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衛福部「公告Hydroxyethyl_starch_(HES)類成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」


衛福部於112531日衛授食字第1111402345號公告發布「公告Hydroxyethyl_starch_(HES)類成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」,公告內容請至衛福部食藥署網站(網址:http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」下「本署公告」網頁自行下載。

Hydroxyethyl_starch_(HES)類成分藥品用於敗血症、燒燙傷或重症患者等族群,可能增加腎損傷及死亡風險。為確保民眾用藥安全,衛福部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估,修訂藥品之中文仿單如下:

1.    修訂「適應症」為「單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」。

2.     修訂「特殊警語」為「敗血症等重症病人請勿使用,因使用本品可能增加致死率及接受腎臟替代療法(血液透析)的風險(詳見「禁忌症」處)。使用本品前須審慎評估,除非無其他合適替代療法可用,請勿使用本品。」。

附件檔案:
  1. 衛生福利部衛授食字第1121402345號公告
2023/06/02 | 點閱率:98