公告事項

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衛福部以衛授食字第1121406136號公告「得不以製劑調製品項清單及調製規範」,自112年7月20日生效


一、「藥品優良調劑作業準則」業於111/7/20發布修正,並自發布後一年(112/7/20)施行。

二、衛福部於112/7/7以衛授食字第1121406136號公告「得不以製劑調製品項清單及調製規範」,並自112/7/20生效

三、依據藥品優良調劑作業準則第28條規定:

1.        醫療機構或藥局調製藥品,應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。

2.        醫療機構或藥局調製藥品,應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑,僅於符合中央衛生主管機關公告之下列事項者,其調製來源,得不以製劑為限。

(1)     調製藥品之名稱

(2)     有效成分之名稱、含量及品質規範

(3)     調製人員及環境規範

3.        前項不以製劑調製者,醫療機構或藥局,每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。

四、另為保障民眾用藥安全,醫療機構或藥局應供應領有藥品許可證之製劑予病人,藥品調製應以補充領有藥品許可證之製劑無法滿足之臨床需求為原則;倘無法以現有藥品製劑進行調製,則醫療機構應優先尋求國內藥廠進行專案製造,抑或國內藥商協助專案輸入國外藥品,並依藥物樣品贈品管理辦法規定,申請專案製造或輸入,以減輕藥事人員負擔。

附件檔案:
  1. 附件1
  2. 附件2
2023/07/11 | 點閱率:147