一、 衛福部依據藥事法第48條，彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，認含tolperisone成分藥品用於疼痛性肌痙攣相關適應症之風險效益平衡存有疑慮，為保障民眾用藥安全，爰於114年2月5日衛授食字第1131416285號公告修訂旨揭藥品之適應症為「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」，其藥品許可證清單詳如附件。
二、 廠商應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年12月15日前完成變更，逾期未完成者，將依藥事法等相關規定，廢止相關許可證。
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