一、 衛福部依據藥事法第48條，彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，因全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應之風險，爰於114年3月26日衛授食字第1141411239號公告修訂旨揭2類別抗生素藥品之中文仿單，修訂內容詳如附件一、二，藥品許可證清單詳如附件三、四。
二、 廠商應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年1月26日前完成變更，逾期未完成者，將依藥事法等相關規定，廢止相關許可證。
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