一、 衛福部依據藥事法第48條，彙整國內外臨床文獻資料、仿單及不良反應通報資料進行整體性評估後，認有修訂statin類藥品中文仿單「禁忌」之必要，另有關「警語及注意事項」部分，為明確規範丙胺酸轉胺酶（Alanine Aminotransferase, ALT）及天門冬胺酸轉胺酶（Aspartate Aminotransferase, AST）上升超過正常範圍上限的3倍，或發生黃疸時宜考慮停藥，爰於114年7月2日衛授食字第1141415146號公告修訂statin類藥品之中文仿單，修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。
二、 廠商應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年5月2日前完成變更，逾期未完成者，將依藥事法等相關規定，廢止相關許可證。
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