一、 衛福部依據藥事法第48條，彙整國內外臨床文獻資料、仿單及不良反應通報資料，評估懷孕及具生育能力之婦女使用含topiramate成分藥品治療癲癇之臨床效益及風險。由於母親於懷孕期間使用含 topiramate成分藥品，可能增加其孩童發生不良反應，如：先天性畸形、出生體重低下、智能障礙、自閉症類群障礙及注意力不足過動症之風險，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。
二、 旨揭中文仿單修訂內容，重點略以：
1. 禁忌：禁用於孕婦及未避孕育齡婦女治療癲癇，除非無替代療法且已充分知悉風險。
2. 警語及注意事項：孕期使用恐致胎兒畸形、生長遲緩及神經發育風險。
3. 特殊族群注意事項：胎兒畸形及SGA風險顯著增加。
三、 廠商應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年10月10日前完成變更，逾期未完成者，將依藥事法等相關規定，廢止相關許可證。
附件檔案：
