一、彙整國內外臨床文獻、仿單及不良反應通報資料，評估柯凱因氏症候群病人使用含metronidazole及其他nitroimidazole類成分藥品與發生嚴重肝損傷具相關性，爰於115年1月12日衛授食字第1141403884號公告修訂旨揭成分藥品之中文仿單，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。
二、旨揭中文仿單修訂內容，重點略以：
1. 禁忌：柯凱因氏症候群（Cockayne Syndrome）病人。
2. 警語及注意事項、副作用/不良反應：柯凱因氏症候群（Cockayne Syndrome）病人使用後，可能2日內發生嚴重不可逆的肝毒性/急性肝衰竭，含死亡案例。
三、 三、廠商應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年11月19日前完成變更，逾期未完成者，將依藥事法等相關規定，廢止相關許可證。
附件檔案：
