一、 衛福部依據藥事法第48條，經衛福部評估旨揭成分藥品中文仿單應於「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」處刊載心毒性風險及高血氨腦病變相關風險內容，其修訂內容詳如附件。
二、 廠商應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年11月20日前完成變更，逾期未完成者，將依藥事法等相關規定，廢止相關許可證。
