| 民眾健康加值-醫療安全暨品質研討會《27》 我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹 |
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| 指導單位： | 行政院衛生署 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 主辦單位： | 中華民國醫師公會全國聯合會、臺灣醫學會、台大醫院 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合辦單位： | 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會、台灣醫學教育學會、財團法人藥害救濟基金會、經濟部工業局 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 協辦單位： | 中華民國製藥發展協會 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 執行單位： | 財團法人國範文教基金會、各縣市醫師公會 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 主 持 人： | 【台北市】黃富源教授、李明濱教授 【台中市】周德陽院長、陳宗獻常務理事 【彰化縣】郭守仁院長、黃明和總裁、蔡明忠理事長 【南投縣】謝輝龍院長、呂和雄理事長 【台南市】郭宗正院長、王正坤理事長 【高雄市】許勝雄院長、林正泰理事長 |
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| 時 間： | 99年9月25日（星期六）13：30~15：30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 地 點： | ※現 場：台大醫院國際會議中心301室（台北市徐州路2號） 名額220名
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簡 介 |
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| 1.宗 旨： | 本討論會擬經由制度法規、臨床實務、實證醫學、案例剖析等面向之探討，強化病人安全，提升醫療品質，疏解醫療爭議，建置優質、安全之醫療環境。 |
| 2.目 的： | 本次討論會以「我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹」為題，除簡介衛生署最新實施PIC/S GMP國際標準法規、查核標準及推動時程與國內藥廠查核現況，並加以探討其對於醫院用藥品質提升之影響。另希望藉由實務案例分析，說明BA/BE臨床試驗及其產品可靠性之科學驗證，期使醫療人員對於BA/BE藥品之有效性及安全性有更進一步的瞭解。 |
| 3.緣 起： | 近年來行政院衛生署積極推動國內藥品製造水準與國際接軌，於2007/12/19正式公告實施PIC/S GMP國際標準，使得我國西藥藥劑的製造，從品質要求、品質保證，進而以風險管理為基礎之品質管理，不僅可進一步維護國民用藥安全，並提昇我國製藥水準；另中央健保局亦於2009/10/1「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」公告中對於製劑具備原料藥DMF、PIC/S GMP、便民包裝等用藥品質條件等得申請重新核價等，以嚴謹的查核及鼓勵誘因不斷提升國內製藥水準，而截至2009年止我國有能力外銷的廠商已有55家，行銷之國家已達37國之多。
目前學名藥受到美日等先進國家之重視，紛紛推動各項學名藥產業政策，而其有效性與安全性亦受到高度的重視。衛生署根據各國法規，訂定「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則(簡稱BA/BE)」，期望藉由本研討會瞭解如何以符合臨床科學的試驗設計及審查實務，作為BE藥品有效性及安全性之驗證。 緣此，為了讓醫療人員在用藥上能更安心，希望藉由本研討會，讓醫療人員更進一步瞭解主管機關對於藥品品質之把關及製藥業者如何遵循達到品質提升之目標。 |
| 4.討論方式： | 本次主題由中華民國製藥發展協會提供，邀請衛生署及學者專家共同討論，藉由本研討會提供相關法規、查核及實施現況供醫界參考，亦可將醫界在實務上的問題提供主管機關推動政策之參考，共同推動強化醫療用藥品質及安全。 |
| 時 間 | 議 程 表 |
| 13:00~13:30 | 報 到 |
| 13:30~13:45 |
致歡迎詞：李明濱教授（中華民國醫師公會全國聯合會理事長） 貴賓致詞 主 持 人 台北現場：黃富源教授（馬偕紀念醫院） 台南市：郭宗正院長（郭綜合醫院） 高雄市：許勝雄院長（高雄醫學大學附設醫院） |
| 13:45~14:25 | 議題一：國內實施PIC/S GMP國際標準情形及其對於用藥品質之影響 講 者：陳惠芳組長 (衛生署食品藥物管理局風險管理組) |
| 14:25~15:00 | 議題二：國內實施BE臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品品質之探討 講 者：鮑力恆秘書長 (社團法人台灣藥物品質協會) |
| 15:00~15:30 | 綜合討論 |
| 附註： | |
| 1.報名日期：即日起至額滿為止 | |
| 2.報名方式： ※網路報名：  ※傳真報名：下載報名表，請傳真至02-27765016 |
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| 3.連絡方式：02-27527286分機116高小姐，115何先生 | |
| 4.已申請中、西、牙醫師醫療品質繼續教育積分2.4分 | |
| 5.已申請護理人員專業品質繼續教育積分2.4分 | |
| 6.報名參加台大醫院會場與郭綜合醫院會場之醫事人員，會議當天敬請攜帶「健保IC卡」以便辦理刷卡簽到及簽退。 |
